이봐! 도매 제약 원료 공급 업체로서 저는 우리 산업에서 얼마나 중요한 품질 관리가 얼마나 중요한지 알고 있습니다. 표준을 충족시키는 것이 아닙니다. 수백만 명의 사람들이 의존하는 최종 제품의 안전성과 효능을 보장하는 것입니다. 이 블로그에서는 Top -Notch Pharmaceutical 원자재를 보장하기 위해 우리가 취하는 품질 관리 조치를 안내합니다.
소스부터 시작합니다
먼저, 우리는 원료의 출처에 많은 관심을 기울입니다. 우리는 신뢰할 수있는 공급 업체와 강력한 관계를 구축했습니다. 우리는 그들과 함께 일하기 전에 철저한 배경 점검을 수행합니다. 우리는 가능한 경우 시설을 방문하여 운영 방식을 확인합니다. 우리는 제조 공정, 재료를 저장하는 방법 및 품질 관리 시스템을 살펴 봅니다.
예를 들어, 우리가 출처 할 때알라 렐린 아세테이트, 우리는 공급 업체가 좋은 제조 관행 (GMP)을 따릅니다. GMP는 품질 표준에 따라 제품이 일관되게 만들어지고 제어되는 일련의 규칙과 같습니다. 그것은 재료가 만들어지는 건물에서 노동자 훈련에 이르기까지 모든 것을 다룹니다.
또한 공급 업체는 원자재에 대한 자세한 문서를 제공해야합니다. 여기에는 재료의 기원, 화학 성분 및 수행 한 테스트에 대한 정보가 포함됩니다. 이런 식으로, 우리는 처음부터 우리가 무엇을하고 있는지에 대한 명확한 그림을 가지고 있습니다.
In- 하우스 테스트
원자재가 우리 시설에 도착하면 공급 업체의 말만하지 않습니다. 우리는 우리 자신의 집 테스트 절차를 가지고 있습니다. 우리는 원자재를 분석하기 위해 State -of -the -Art 장비 및 기술을 사용합니다.
우리가하는 가장 중요한 테스트 중 하나는 순도입니다. 제약 원자재의 오염 물질은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 불순물이있는 경우반 글루타이드, 그것은 그 효과에 영향을 미치거나 심지어 환자의 부작용을 유발할 수 있습니다. 우리는 원료의 순도를 측정하기 위해 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC)와 가스 크로마토 그래피 (GC)를 사용합니다. 이러한 방법은 재료의 다른 구성 요소를 분리하고 식별 할 수 있으므로 순도 표준을 충족하는지 확인할 수 있습니다.
우리는 또한 정체성을 테스트합니다. 공급 업체가 특정 원료라고 말하면 실제로는 의미가 아닙니다. 우리는 적외선 분광법 (IR) 및 핵 자기 공명 (NMR)과 같은 기술을 사용하여 재료의 동일성을 확인합니다. 이 방법은 원료의 화학적 구조를 알려주므로 올바른 물건을 다루고 있는지 확인할 수 있습니다.
또 다른 중요한 측면은 물리적 특성의 테스트입니다. 입자 크기, 밀도 및 용해도와 같은 것은 제조 공정에서 원료가 사용되는 방식에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 원료의 입자 크기가 너무 크면 용액에 제대로 녹지 않을 수 있습니다. 우리는 레이저 회절과 같은 방법을 사용하여 입자 크기 및 기타 표준 기술을 측정하여 다른 물리적 특성을 평가합니다.
안정성 테스트
제약 원자재는 시간이 지남에 따라 안정적이어야합니다. 저장 및 운송 중에 속성을 분해하거나 변경해서는 안됩니다. 그래서 우리는 안정성 테스트를 수행합니다.
우리는 다른 온도 및 습도 수준과 같은 다른 조건에서 원료 샘플을 저장합니다. 그런 다음 주기적 으로이 샘플을 테스트하여 품질에 변화가 있는지 확인합니다. 예를 들어, 테스트 할 수 있습니다R- (+) - 리포산 나트륨 염몇 개월마다 샘플이 분해를 확인하십시오. 이것은 우리가 원자재의 저장 수명과 그들을위한 최상의 저장 조건을 결정하는 데 도움이됩니다.
미생물 테스트
미생물은 제약 제품에 큰 위험을 초래할 수 있습니다. 박테리아, 곰팡이 및 기타 미생물은 원료를 오염시키고 감염 또는 기타 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 따라서 우리는 미생물 테스트를 수행합니다.
우리는 플레이트 계수와 같은 방법을 사용하여 원료에서 생존 가능한 미생물의 수를 결정합니다. 우리는 또한 대장균 및 포도상 구균과 같은 특정 병원체를 테스트합니다. 원자재가 미생물 표준을 충족하지 않으면 거부합니다.
문서화 및 추적 성
품질 관리 프로세스 전체에서 자세한 문서를 유지합니다. 모든 테스트 결과, 프로세스의 모든 단계는 기록됩니다. 이 문서는 우리 자신의 품질 관리뿐만 아니라 규제 준수에도 중요합니다.
또한 추적 성 시스템이 있습니다. 즉, 소스에서 끝까지 원료를 추적 할 수 있습니다. 원료에 문제가있는 경우 문제가 발생한 위치를 신속하게 식별하고 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
지속적인 개선
품질 관리는 한 시간이 아닙니다. 우리는 항상 프로세스를 개선 할 수있는 방법을 찾고 있습니다. 우리는 최신 연구 및 업계 트렌드를 따라 잡습니다. 또한 다른 전문가로부터 배우기 위해 업계 협회 및 회의에 참여합니다.
우리는 정기적으로 품질 관리 절차를 검토하여 개선이 필요한 영역이 있는지 확인합니다. 예를 들어,보다 정확한 결과를 제공 할 수있는 새로운 테스트 방법을 사용할 수있게되면 구현을 고려할 것입니다.
품질 관리가 중요한 이유
이러한 모든 품질 관리 조치가 왜 그렇게 중요한지 궁금 할 것입니다. 우선, 그것은 환자 안전에 관한 것입니다. 제약 제품은 질병을 치료하고 예방하는 데 사용됩니다. 원자재가 품질이 좋지 않은 경우 최종 제품은 의도 한대로 작동하지 않거나 환자에게 해를 끼칠 수도 있습니다.
또한 규정 준수에 관한 것입니다. 제약 산업에는 엄격한 규정이 있습니다. 이러한 규정을 충족하지 않으면 벌금, 법적 문제 및 명성 손상에 직면 할 수 있습니다.
마지막으로, 신뢰를 구축하는 것입니다. 고객이 우리의 도매 제약 원자재를 구매할 때, 고품질 제품이 고품질 제품을 얻고 있음을 알아야합니다. 엄격한 품질 관리 조치를 취함으로써 우리는 고객과 좋은 평판과 장기 관계를 구축 할 수 있습니다.
연결합시다
고품질의 도매 제약 원자재를 시장에 나누고 있다면, 우리는 귀하의 의견을 듣고 싶습니다. 우리는 품질 관리 조치를 통해 최고의 제품을 얻을 수 있다고 확신합니다. 제약 제조업체, 연구원 또는 업계의 다른 사람이든, 우리는 필요한 원자재를 제공 할 수 있습니다. 주저하지 말고 자세한 정보를 얻거나 구매 협상을 시작하십시오.
참조
- 세계보건기구. 제약 제품을위한 우수한 제조 관행.
- 미국 약사 협회. 제약 합성 : 원리와 실습.
- 제약 과학 저널, 제약 원자재의 품질 관리와 관련된 다양한 문제.